產業園首次協助澳門外用中成藥

在內地成功註冊

【特訊】在粵澳合作中醫藥科技產業園的協助下，澳門1款上市多年的傳統外用中成藥—“止痛活絡摩擦膏”，於本月11日成功獲得廣東省藥品監督管理局頒發的《藥品註冊證書》，這也是在落實國家《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》和《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》有關簡化港澳上市傳統外用中成藥註冊審批等惠澳政策方面取得的實效。

在廣東省藥監局的大力支持下，該藥品成為澳門第2個利用簡化註冊審批程序在內地獲批上市的外用中成藥，同時也是國家藥監局於2022年11月1日起推行藥品電子證照工作以來，廣東省藥監局發放的首張“港澳已上市傳統外用中成藥”的電子藥品註冊證。

在嚴格把關審評審批標準不降低、程序不減少的前提下，針對該藥品研發和註冊申報過程中面對的困難問題，產業園得到了國家藥監局和廣東省藥監局在政策輔導、技術提升和改進、註冊申報資料規範等方面的一系列技術支持，通過產業園研發團隊及GMP中試及生產平台的專業化服務，最終成功協助該藥品達到內地藥品審評審批的標準和要求，並獲批在內地上市銷售。該外用中成藥在內地成功註冊，標誌著澳門藥企已利用粵港澳大灣區和橫琴粵澳深度合作區建設的政策紅利，逐步走出澳門市場，加快了與內地市場接軌的節奏。

目前，產業園還有多款分別在澳門和香港已上市多年的外用中成藥的合作研發項目正在推進中，在推動港澳已上市外用中成藥在內地註冊方面，正不斷積累越來越多的經驗。未來，藉助大灣區和橫琴深合區建設的重大發展機遇，產業園可以更好地發揮平台優勢和服務功能，並配合澳門《中藥藥事活動及中成藥註冊法》的實施，協助更多優質的澳門已上市傳統外用中成藥等產品逐步進入大灣區內地市場，為澳門藥企融入灣區發展創造更好的空間和條件。