廿五項中藥藥事活動及中成藥註冊相關技術指示

【特訊】為貫徹落實本澳的中藥發展政策，配合第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》的實施，藥物監督管理局已分階段公佈了第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》及第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》配套的25項技術性指示。

25項技術性指示涵蓋中成藥註冊、臨床試驗、中藥產品進口、製造、流通、分銷、供應和使用各環節的細則性技術規範。藥物監督管理局早前就各項技術性指示的具體內容諮詢業界及本澳中醫藥專家意見，當中收到不少反饋意見和建議。藥物監督管理局對所收集的意見和建議作深入分析及研究後，修訂和完善了技術性指示內容，在完成葡文翻譯和校對工作後，已公佈了所有細則性技術性指示。

藥物監督管理局透過訂定完善及明確的指引，並持續因應公眾需求、醫藥科技發展和業界實際情況等因素，優化及將適時更新中藥藥事活動及中成藥註冊相關技術性指示，強化中藥全生命週期管理，以維護和促進公眾健康，支持業界健康有序發展。

藥物監督管理局將舉辦第三輪說明會及宣傳活動，向本澳的中藥製藥廠、藥物產品出入口及批發商號、中藥進出口批發場所、中藥房、藥房、藥行、醫院、提供中醫服務的診所及中醫藥研究機構等詳細說明該等技術性指示的重點內容，讓業界瞭解相關具體要求和規範。

公眾可瀏覽藥物監督管理局網站 https://www.isaf.gov.mo “法律及規定”專區查閱技術性指示。

各項技術性指示簡介如下：