台灣流感疫苗『變色案』

報告出爐 疑針筒膠塞品質不良釀禍

【香港中通社11月16日電】台北消息：台灣食藥署16日公佈賽諾菲藥廠流感疫苗變色事件檢驗報告，初步了解，針筒的膠塞品質不良，導致硫化反應，接觸到藥劑後釋出造成變色，亦是全球首例。

台灣公費流感疫苗10月15日開始施打，但10月26日、27日分別發生賽諾菲疫苗變色及國光生物科技公司疫苗有懸浮物事件，兩藥廠同批號超過32萬劑疫苗已全數停用。

國光生技11月1日公佈檢驗報告，判定為偶發事件，疫苗裡的異物是和針筒托盤相同材質的塑膠片，與疫苗品質無關。賽諾菲則是將變色疫苗送回法國原廠檢驗，釐清變色原因，並於15日深夜提交逾50頁的電子報告。

食藥署16日下午召開記者會，藥品組科長洪國登表示，由於報告太長，目前還未看完，但根據初步了解，報告提到疫苗變色原因是針筒的膠塞是橡膠材質，製作過程中需要使用硫，可能因膠塞品質不良導致重複硫化反應，或是製作中溫度過高導致硫化物產生，接觸到疫苗藥劑後釋出，導致本該是透明的疫苗，卻呈現咖啡色。

報告也指出，賽諾菲出貨到其他國家和地區的疫苗均沒有發生類似情形，台灣是目前全球唯一發生疫苗變色事件的地區。

洪國登說，目前雖然收到賽諾菲的報告，但仍須確認報告真實性及正確性，經過分析後，如果研判為單一事件便不會要求下架疫苗，但若是系統性問題，例如牽扯到其他產品品質出現疑慮，則可能要求全面下架回收。