醫械監管制度•個人自用進口豁免額五千

【本報訊】立法會第一常設委員會昨邀請政府代表列席分析及討論《醫療器械監督管理制度》法案會議。立法會第一常設委員會主席李靜儀會後表示，法案中第一、二A類醫療器械用品，如未超過所規範的價格及為自用性質，市民可豁免進口准照攜帶或郵寄回澳，並由藥監局定期按實際情況，檢討有關金額是否需要調整。

李靜儀會後引述政府代表會上表示，本澳目前流通醫療器械主要來自歐盟及國內，故法案按此對規範的醫療器械用品分為三大類和四小分類，由於分類、類別應用場景較多，為讓居民認識風險分類，政府代表會上表示，將由社文司批示公布醫療器械分類目錄，並由藥監局推出電子分類系統，讓業界及居民查詢有關醫療器械是否屬當中分類。

另外，她指，法案中第一、二A類醫療器械用品，如未超過所規範的價格及為自用性質，市民可豁免進口准照攜帶或郵寄回澳，並由藥監局定期按實際情況檢討有關金額是否需要調整。目前有關金額參考《對外貿易法》，暫定為五千元，當中考慮到物價變化，所屬的醫療器械用品，如膠布、電子血壓計、血糖儀、口罩等，合理用量一般不高於五千元，故政府代表認為有關金額恰當。而客製化的醫療器械用品，則只接受十五類註冊醫療人員的客製化醫療用品，如牙科，為產品質量、安全性把關，令風險可控，藥監局亦表示已向業界了解情況。