粵澳藥監局舉行會議

加強藥監領域合作

【特訊】廣東省藥品監督管理局嚴振副局長率團於9月23日到訪澳門藥物監督管理局，雙方就加強粵澳兩地藥監領域的合作進行交流。

澳門藥監局蔡炳祥局長歡迎代表團到訪，並感謝廣東省藥監局在推動“港澳藥械通”政策實施、本澳傳統外用中成藥在內地註冊上市、內地中藥醫院製劑跨境調劑至本澳，以及為本澳藥劑專業人員提供持續教育等方面的支持與協助。蔡局長表示，澳門藥監局自成立以來，透過發揮監管引導和推動的作用，促進藥業持續健康發展，希望透過加強粵澳兩地藥監部門的合作與交流，促進兩地藥監工作協同及創新發展，共同提升公眾健康福祉。

優化“港澳藥械通”政策 加快滿足病人臨床需求

廣東省藥監局嚴副局長介紹了廣東省將於今年12月1日正式實施的《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，該條例明確要建立急需港澳藥械目錄管理制度，優化“港澳藥械通”的審核流程，壓縮急需藥械的審批時限，從“人等藥”變為“藥等人”。《管理條例》的實施將進一步加快急需藥械進入內地，更快滿足病人臨床需求，讓更多患者受益。蔡局長歡迎《管理條例》的實施，他表示澳門藥監局將持續優化創新藥審評審批程序，在保障藥物安全有效的前提下，藥監局會加快審批創新藥在澳門上市使用，並期待未來有更多澳門的藥物和醫療器械通過“港澳藥械通”政策進入內地的指定醫療機構使用，為包括居住在大灣區澳門居民的廣大患者提供更多治療選擇。

內地中藥醫院製劑跨境調劑 促兩地中醫藥產業融合發展

會上雙方討論內地中藥醫院製劑的跨境調劑工作，蔡局長表示在國家藥品監督管理局的支持與指導下，粵澳打通了內地中藥醫院製劑引進澳門使用的路徑，於去年引進了五款臨床使用逾15年、具有豐富使用經驗的內地中藥醫院製劑，增加了本澳患者的用藥選擇，有助推動本澳中醫藥服務發展。嚴副局長表示十分支持澳門引進內地中藥資源，透過先行先試打通內地中藥醫院製劑跨境使用的通道，實現粵澳兩地監管創新，有利推動粵澳規則銜接、機制對接，進一步促進兩地中醫藥產業融合發展。

會議上，蔡局長表示澳門的醫療器械監管制度即將進入立法程序，有需要加強醫療器械審評人員的培訓與能力建設，嚴副局長表示廣東省藥監局會全力提供支持。是次會議還討論了本澳藥監人員培訓、跨境委託製造的檢查合作機制，以及開放本澳藥劑專業人員參加廣東省執業藥師持續教育等議題。

出席是次會議的人員還包括澳門藥監局副局長吳國良、准照及稽查廳廳長鄭艷紅、准照處處長劉嘉明以及化學藥及器械處處長陳德賢，廣東省藥監局人事處調研員鍾迪泉、事務中心副主任鄧文輝及廣東省藥師協會會長黃文青。