藥監局推動新藥在澳上市

助力醫療旅遊發展

【特訊】澳門藥廠數目少，居民使用的藥物大部分從外地輸入，進口藥物種類繁多，不少藥物來自中國內地、美國及歐盟等先進國家。醫療服務離不開藥物，澳門藥物(西藥)審批制度具備本地特色及優勢，使得澳門的藥物資源相對豐富，在支持發展高端醫療旅遊方面發揮一定作用。

藥物監督管理局支持及鼓勵具臨床創新性的藥物於澳門上市使用，在確保新藥安全有效及質量可控的前提下，藥監局簡化了新藥登記申請的前設條件，當中包括要求新藥要在一個具有新藥研發能力的國家或地區(包括中國內地、澳洲、加拿大、歐盟、美國、日本、英國及瑞士)取得上市許可後方可在澳門申請登記上市，即要求新藥要在原產國或來源國受到監管，包括製造過程須符合藥物生產質量管理規範(GMP)等，另，臨床試驗數據須支持有關新藥在亞洲人群使用的安全性及有效性；註冊持有人亦須制訂風險管理計劃及緩解策略，以保障本澳居民用藥安全有效。

為促進新藥的臨床應用，藥監局持續加強新藥的資訊發佈，包括在藥監局網頁公佈“已獲藥物監督管理局批准上市的新藥清單”及“具條件可供本澳的醫療機構使用及在澳門申請註冊的新藥清單”，方便本澳藥業界、醫療機構及醫療專業人員查閱新藥資訊。自藥監局成立以來，已依法審批45項新藥在澳門登記上市，當中有17款藥物屬於同類首創(first-in-class)。藥監局會持續優化藥物審評審批制度，以保障公眾用藥可及性，也助力澳門醫療旅遊發展。

根據“港澳藥械通”政策，對於臨床急需、已在澳門上市的藥物，經內地相關部門批准後，可進入大灣區指定的醫療機構內使用。藥監局鼓勵業界用好“港澳藥械通”政策，配合澳門新藥審批制度的特點，推動更多創新藥物在澳門、深合區及大灣區內落地使用，讓更多民眾受惠，助力區域大健康產業高質量發展。