中成藥審評專家顧問委員會昨首次會議

【特訊】行政長官賀一誠昨日上午在政府總部向中成藥審評專家顧問委員會主席鍾南山院士以及各成員頒發聘書，社會文化司司長歐陽瑜、藥物監督管理局局長蔡炳祥、副局長吳國良及李世恩出席聘書頒發儀式。

賀一誠向委員會成員頒發聘書

在聘書頒發儀式上，行政長官首先感謝委員會對澳門中成藥註冊工作的支持和幫助，他表示，委員們都是醫藥範疇的傑出人士，並有豐富的經驗，相信在鍾南山院士的帶領下，委員會一定可在高標準、高質量的規格下完成中成藥審評工作，為本澳中成藥註冊審評工作、對中成藥的質量、效用及安全性評估提供專業意見，推動澳門中藥產業朝制度化、高質量發展。中醫藥產業是澳門重點發展的新產業，中成藥註冊制度是中藥產業的核心部分，將引領澳門建立自己的中藥品牌，支持和推動澳門的中成藥“走出去”。

鍾南山院士在致辭時表示，《中藥藥事活動及中成藥註冊法》對內地及澳門的中藥發展具有重要意義。澳門藥物監督管理局年初成立，為開展審評審批工作並積累經驗，澳門特區政府委任了具備至少10年經驗的17名內地及本地醫藥領域的專家擔任中成藥審評專家顧問委員會成員。在藥物監督管理局成立及《中藥法》制定前期，澳門大學澳門轉化醫學創新研究院組織了專家，對《中藥法》及相關實施細則徵詢意見稿進行研究，並提供了優化建議。藥物監督管理局做了大量的工作，並一直積極與中醫藥界溝通交流，聽取建議，致力推動中醫藥產業發展。

交流註冊及審評技術意見

聘書頒發儀式後，隨即舉行了技術交流會，藥物監督管理局局長蔡炳祥向委員會介紹了藥物監督管理局的職能及組織架構。委員會對中成藥註冊審評工作提供非常重要的技術支撐。藥物監督管理局計劃透過合作方式，委託具資質的第三方專業機構對審評以及檢測工作提供支持，當中希望邀請澳門大學的澳門轉化醫學創新研究院、中華醫藥研究院，以及籌備中的澳門中藥檢測中心作為第三方技術支持單位，充份用好大學專家和設備資源，強化藥監工作。

與會人員圍繞中藥安全性、真實世界數據應用及註冊互認等議題進行討論與交流，劉良院士表示在審評中成藥時，要正確理解中醫藥理論、人用經驗和物質基準的深層意義，首要是確保中成藥的安全性，同時強調委員會要嚴格把關，確保本澳註冊中成藥的臨床安全性有保障，提升內地及其他國家/地區對本澳註冊制度的信心。王一濤教授也強調制訂中成藥質量標準時不能套用科研標準，否則企業難以執行。姚毅博士提出應將中藥現代定義、人用經驗及真實世界數據等應用在中成藥審評中，並希望能與美國、日本等國家互認。

同日下午，委員會於藥物監督管理局多功能會議廳召開第一次會議，會議由委員會主席、中國工程院鍾南山院士主持。17名委員全數出席會議，當中15名委員以線下形式、2名委員以線上形式參會。會上討論了會議進行及決議的方式、審評工作中的迴避制度，並通過了委員會規章，以及就取得第三方專業審評機構的技術意見進行表決，為委員會工作展開序幕。

委員會依法負責就中成藥註冊的許可、拒絕、續期、更改、中止和註銷，以及中成藥的質量、效用及安全性評估等發表專業意見，支持藥物監督管理局作專業決策。委員會依法可向藥物監督管理局建議取得本地或外地機構的專門技術意見或採取任何其認為必要的措施，以執行中成藥審評工作。