十一中藥及藥事活動技術指示頒布

【本報訊】藥物監督管理局公布十一份中藥業及藥事活動相關技術性指示，並在政府公報刊登，包括須處方的中成藥標準、中藥房可出售中成藥以外的非處方藥物及其他與衛生健康有關的產品之規範等。

該十一已獲核准指示為《藥物生產質量管理規範》、《製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求》、《中藥委託製造監督管理規定》、《中藥製藥廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型》、《從事中藥進　出口及批發業務的場所檢查驗收產品所須遵守的規則》、《從事中藥進出口及批發業務的場所可進出口及批發其他與衛生健康有關的產品的類型》、《須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準》、《中藥房出售中成藥以外的非處方藥物的類型》、《中藥房出售其他與衛生健康有關的產品的類型》、《中藥藥事活動場所命名規則》及《中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣》。

《須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準》提及，若處方含毒性中藥材的口服及黏膜吸收的中成藥，但同時符合：於原產國或地區，又或來源國或地區上市五年或以上的中成藥；又或已收載於任何國家或地區主管當局所核准的標準內五年或以上的中成藥；使用者能按中成藥的標籤或說明書安全地自我用藥；過往未曾發生不可預期的嚴重不良反應的，不列須處方藥。

中藥房允售部份西藥

《中藥房出售中成藥以外的非處方藥物的類型》允許中藥房出售包括以撲熱息痛等為主要作用成份的咳嗽感冒口服製劑、僅含撲熱息痛等的解熱鎮痛口服製劑、僅含季銨鹽及/或消毒殺菌成份的喉片，以及維生素及礦物質類補充劑等。

另在《中藥房出售其他與衛生健康有關的產品的類型》允許中藥房出售表列以外的草藥、營養食品及營養補充品、涼茶、乾菇菌及海味類的滋補品、湯料及湯包、用於中藥炮製或烹調之添加劑及調味品、皮膚用品及化妝品，以及個人衛生用品。